产品三证是哪三证(医疗器械三证介绍说明)

产品三证是哪三证?它们是生产许可证、产品出厂合格证和质量保证书。

  1、生产许可证《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业申请生产许可证发放证书、变更证书、搬迁和增加项目。集团公司及其下属单位共同取证的,集团公司及其下属单位分别填写《申请书》,新增内容包括增加产品单元、增加规格型号、升级产品、增加集团公司下属单元等。

  2、产品合格证是指生产者附在产品或产品包装上的证明产品通过质量检验的合格证书、标签或印章,这是生产者对其产品质量做出的明示保证,也是生产者依法承担的产品标签义务。

  3、质量保证是指人们为确保某一产品、过程或服务的质量所必需的所有有计划和有组织的活动,也可以说是在质量体系中实施并按要求验证的所有有计划、有系统的活动,以提供信任并表明实体能够满足质量要求。

医疗器械三证是哪三证?

  医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。

  (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

  (2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

  (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,最终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。

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